LSR 医療用チューブ: OEM バイヤー向けの材料選択ガイド

医療用チューブは、これまで購入した部品の中で最も高価な部品の 1 つです。{0}蠕動ポンプチューブが故障し、透析回路が汚染されます。カテーテルの内腔が崩壊し、処置が停止します。重要な決定には規制上の重要性があり、ほとんどの購買チームが見積段階で過小評価しているコストの重要性も伴います。

このガイドでは、液体シリコーン ゴム (LSR) チューブがデバイスに適しているかどうかを実際に決定するものと、そのお金がどこに使われるのかを説明します。

LSR が医療用チューブにおいて従来のシリコーンに取って代わる理由

2 つの加工ルートにより医療用シリコーン チューブが製造されます。熱硬化（HTV）シリコーンは連続ラインで押し出され、加硫されます。液体シリコーン ゴムは、2 液性のプラチナ硬化システムであり、低粘度の成分から射出成形または押出成形されます。-

チューブにとって重要な違いは、架橋の一貫性です。プラチナ硬化では過酸化物の副産物が生成されないため、プラチナ硬化 LSR がインプラント-と血液-に接触する用途で主流となっています。{1}過酸化物硬化残留物は依然として文書化された抽出可能な懸念事項です。

LSR は清潔さだけでなく、次のことを提供します。

材料は低粘度で開始し、すぐに硬化するため、小径でのより厳密な寸法制御が可能

蠕動ポンプセグメントに関連する、繰り返しの屈曲サイクルにおける圧縮永久歪みの低下

目視検査ラインに関連する、バッチ間の色と透明度の一貫性の向上--

トレードオフはツールです。 LSR の押出および成形には専用の設備が必要であり、セットアップコストが高くなるため、最小注文数量が高くなります。標準寸法の 500 メートルの試運転では、HTV の方が依然として安価です。 LSR は反復プログラムで約 2,000 メートル上空から勝利します。

規制フロア: チューブがクリアしなければならないこと

医療用チューブの購入は、文書化されたコンプライアンス チェーンに基づいて行う必要があります。 3つの層が重要です。

生体適合性試験。ISO 10993 が管理フレームワークです。循環血液または組織と接触するチューブの場合は、ISO 10993-5 (細胞毒性)、ISO 10993-10 またはより新しい ISO 10993-23 (刺激性および感作)、および ISO 10993-11 (全身毒性) を期待してください。特定のテストセットは、材料名ではなく、接触時間と部位によって異なります。

米国薬局方の分類。USP クラス VI は仕様の一般的な略称ですが、材料グレードではなく合否テスト用の電池です。-- 2 つのサプライヤーは両方ともクラス VI を主張し、非常に異なる抽出可能なプロファイルを提供できます。準拠証明書の文面ではなく、必ずテストレポートを要求してください。

コンプライアンスおよび宣言パッケージ。EU にとって、これは REACH SVHC 宣言、RoHS 宣言、そしてますます増えている PFAS フリー宣言を意味します。-食品に隣接する-および乳児-に接触するチューブについては、FDA 21 CFR 177.2600 を追加し、多くの場合、より新しい EU 10/2011 フレームワークを追加します。

実践的な調達ルール: すべての出荷に、チューブを LSR バッチ、テストレポート、および硬化日と関連付けた、材料ロットのトレーサビリティ ステートメントを要求します。

硬度の選択: 他のすべてを決定する決定

ショア A スケールの硬度により、ポンプの寿命、クランプ動作、接続力が決まります。医療グレードの LSR で利用可能な範囲は、およそ 20 ～ 80 Shore A です。-

最も一般的な仕様エラーは、ポンプ チューブの硬度を過剰に指定していることです。{0}エンジニアは、充実感を感じるため、ショア A を 50 にデフォルト設定します。ポンプの寿命は通常、ショア A が 40 ～ 45 になると向上します。これは、弾性率が低いと、ローラー接触点での疲労亀裂の原因となるひずみサイクルが減少するためです。

デバイスにペリスタルティック ポンプが含まれている場合は、ローラーの数、RPM 範囲、および故障までの目標時間をサプライヤーに伝えてください。有能な LSR サプライヤーは、デュロメーターを推測するのではなく、硬度と圧縮永久歪みの目標を推奨できます。

小径製造: 公差が勝つか負けるか

医療用チューブの内径は 0.5 mm ～ 3 mm になることが増えています。これらのサイズでは、4 つの変数が支配的になります。

ダイとマンドレルの同心度。周囲全体にわたる壁の厚さの変化は、内腔のオフセットを直接引き起こします。同心度の仕様を要求します。通常は壁の厚さのパーセンテージとして表されます。 10% 未満であれば達成可能です。 5% 未満の場合は、高級ツールが必要です。

硬化グラデーション。厚い壁は外側から内側に硬化します。硬化プロファイルが壁の厚さと一致しない場合、外側表面がきれいであるとテストされた場合でも、内側表面は硬化が不十分なままとなり、抽出可能なプロファイルが劣化します。-

緊張をほぐしましょう。-押出ラインの張力は、長さに沿った内径のドリフトに影響します。これはプロセス制御の問題で、100 メートルのコイル全体の緩やかなテーパとして現れます。

ポストキュアとアニーリング。-一部のアプリケーションでは、残留揮発性物質を除去するために硬化後のステップが必要です。{0}それが標準プロセスの一部なのか、それともオプションなのかを尋ねます。

公差については、ID と壁の一方だけではなく、両方を記載してください。内径 2.0 mm、壁厚 0.5 mm は、内径 2.0 mm、壁厚 1.5 mm とは製造の難易度が異なります。

コスト構造: 実際に支払っている金額

医療グレードの LSR チューブのメートル当たりの価格は、おおよそこの順序で 5 つの要素によって決定されます。{0}{1}

材料グレード。プラチナ硬化医療グレードは工業用 LSR よりも優れており、完全な ISO 10993 パッケージを備えた高純度グレードはそれ以上です。-

次元の難しさ。-内径 1 mm 未満で壁公差が厳しい場合、内径 5 mm の標準チューブと比較して、1 メートルあたりのコストが 2 倍になります。

工具の償却。押出ダイと成形工具は注文数量全体で償却されるか、個別に請求されます。選択は、目に見える単価に影響します。

テストと文書化。新しい配合物に対する完全な生体適合性の再テストには実際のコストがかかり、開発プログラムではサプライヤーとバイヤーの間で負担されることがよくあります。{0}

クリーンルーム対応。管理された環境でチューブを切断、袋詰め、梱包する必要がある場合は、取り扱いコストが追加されます。

便利な交渉手段は、見積書で工具と単価を区別することです。多くの購入者は、工具代を避けるために、より高いヘッドライン単価を受け入れ、その後の注文のたびに過剰な支払いをします。両方の構造を並べてリクエストします。

製造オーダーを発注する前の適格性チェックリスト

仕入先の審査資料としてご利用ください。

硬化システムがプラチナと記載されている材料データシートと触媒の種類

該当するコンタクト カテゴリをカバーする ISO 10993 テスト レポート

USP クラス VI レポート、フルバッテリー、3 年以内の日付

REACH SVHC および RoHS 宣言、最新の改訂

書面によるロットトレーサビリティ手順

同心度とID公差の仕様、サンプリング計画付き

動作温度での圧縮永久歪みデータ

変更管理通知条項、配合またはプロセスの変更には最低 90 日

サンプルリードタイムと生産リードタイム、書面による

1 行でも失敗しても、自動的に失格になるわけではありません。質問にまったく答えられないということは、注文後の関係がどうなるかについての強い兆候です。

ANYSIL が適している場所

ANYSIL は、ISO 9001 品質システムを運用する広州の施設で医療用途向けのプラチナ硬化 LSR を製造しており、液体および固体シリコーン ライン全体で月間生産量は 300 トンを超えています。標準的な医療用 LSR グレードには、20 ～ 80 ショア A 範囲の硬度オプションが含まれており、特定の圧縮永久歪、透明度、または抽出可能なターゲットに合わせてカスタム配合を利用できます。 ISO 10993、USP クラス VI、および REACH 宣言を含む文書パッケージは、注文ごとに作成されます。

医療用チューブまたは別の LSR コンポーネントを指定する場合は、寸法、目標硬度、および規制要件セットを送信してください。通常、2 営業日以内に資料の推奨事項と見積もりを含む技術的な応答が行われます。

ANYSIL 技術チームにお問い合わせください