医療用シリコン滅菌: オートクレーブ vs ガンマガイド

滅菌方法は通常、シリコーングレードを注文する前に選択されます。この操作順序は、医療用シリコーン部品の現場での故障のほとんどを引き起こします。 50 ショア A で指定されたセプタムは、蒸気サイクルを 30 回受けて柔らかくなります。ガンマ線用に選択されたバルブシートは、何年にもわたって線量を吸収し、シールリップに亀裂が生じます。シリコン キーパッド パッドは、図面上のデュロメータ仕様を満たしていますが、2 回目の再処理ラウンド後には条件を満たしていません。

この記事では、商業的に使用されている 4 つの滅菌ルート、プラチナ硬化液体シリコーン ゴム (LSR) と熱硬化固体シリコーン (HTV) のそれぞれの処理方法、病院の再処理スケジュールに耐えられる材料仕様の書き方について説明します。{0}{1}

現在使用されている 4 つの滅菌ルート

蒸気オートクレーブ（湿熱）。121 度から 134 度の飽和蒸気、通常は 15 ～ 30 分間の温度で、真空パルスを含むフルサイクルは 30 ～ 60 分間実行されます。重力変位オートクレーブは最長 45 分間と長時間作動します。これは、再利用可能な手術器具とトレイの主流のルートです。

ガンマ線照射。コバルト-60線源、標準線量25 kGy、検証範囲は通常15～50 kGyです。参照先は ISO 11137 です。これは、密封されたパッケージに浸透するため、使い捨てデバイスおよび滅菌バリアパッケージの主要なルートです。

エチレンオキシド (EtO)。通常 37 度から 63 度の低温で、相対湿度制御と通気サイクルを 8 ～ 24 時間以上実行できます。熱と放射線の両方が許容できない場所で使用されます。管理基準は ISO 11135 です。EtO 排出に対する規制圧力により、利用可能な容量は減少し続けています。

電子ビーム（電子ビーム）。-ガンマ線と同様のメカニズムで、線量率が高く、数分で測定される曝露時間が短くなります。浸透率が低いということは、パッケージング密度に制約があることを意味します。 ISO 11137 フレームワークを共有します。

5 番目のオプションである過酸化水素蒸気とプラズマは、ほとんどがシリコン コンポーネントの用途以外にありますが、一部の低温滅菌の場面で使用されます。-

各ルートがシリコーンの化学に与える影響

プラチナ-硬化シリコーンには過酸化物残留物がなく、有機側鎖を持つ無機主鎖が含まれています。これにより、通常ガンマ線下で鎖が切断される同クラスのほとんどのポリマーよりも放射線安定性が高くなります。{{3}サイドグループは依然として脆弱であり、その影響は蓄積されます。

ガンマ線照射シリコーン上では 2 つの競合する反応が生じます。架橋によりネットワーク密度が増加し、硬度が高まります。チェーンの切断によりネットワークが劣化し、引張強度と伸びが低下します。シリコーンでは、一般に中程度の量で架橋が優勢になります。実際の結果は、ガンマ後の軟化ではなく硬化です。 25 ～ 50 kGy を超えると、グレード、フィラー システム、およびベース ポリマーに応じてショア A の増加が予想されます。複数回の再滅菌により、化合物の変化が丸められます。-

観察された典型的な動作: 50 ショア A 部品は、検証された 25 kGy サイクルの後、読み取りが 1 ～ 3 ポイント難しくなる可能性があります。数値を汎用として指定しないでください。特定のグレードで測定された、実際の滅菌線量での線量反応データをサプライヤーにリクエストします。{6}}

蒸気オートクレーブ異なる動作をします。 121 度から 134 度の湿熱は、これらの温度ではシリコーンネットワークを直接分解しません。それは 2 つのことを行います。 -不完全な硬化の後硬化を促進し、最初の数サイクルで硬度がわずかに増加し、その後プラトーになります。加水分解して低分子量種とプロセス残留物を抽出します。これらは部品を変色させ、極端な場合には透明グレードを曇らせる可能性があります。

蒸気におけるより大きなリスクは、化学的ではなく機械的です。シールリップでの熱膨張と収縮の繰り返しと圧縮荷重が組み合わさって、圧縮永久歪みが発生します。 1 サイクル後に 20% の圧縮永久歪みを保持する部品でも、50 サイクル後には 40% を超える可能性があります。

EtO4 つのシリコーンの中で化学的に最も穏やかです。実際の制約は曝気残留物とサイクルタイムであり、材料への損傷ではありません。

電子ビーム-効果は等価線量でのガンマを反映し、線量率に関連するフリーラジカル生成をより考慮します。同じ総線量では、特性変化はほぼ同等です。

シリコーングレードファミリーとの滅菌方法の比較

テーブルには方向性があります。すべてのラインは、グレード、線量、部品形状で測定されたデータに置き換える必要があります。

ベースポリマーの選択よりもプラチナ硬化が重要な理由

過酸化物-硬化 HTV は安価であり、工業用シリコーンとして依然として一般的です。ガンマ線滅菌または蒸気サイクル処理される医療コンポーネントには、2 つの特有の欠点があります。

まず、過酸化物硬化では酸とケトンの副産物が残りますが、これを減らすには硬化後ベークを長時間行う必要があります。{0}}後硬化が不完全な場合、それらの種はオートクレーブ条件下で移行し、ISO 10993 テスト プロファイルに抽出物として表示されます。-

第 2 に、過酸化物グレードは通常、プラチナ グレードよりも放射線安定性が悪く、滅菌後の臭気の発生が大きくなります。{0}

プラチナ-硬化 LSR とプラチナ-硬化 HTV はどちらも副産物の問題を回避します。次に、プロセスの決定により、滅菌互換性ではなく部品の形状がオンになります。 LSR は、射出成形による微細なフィーチャー部品や大量生産に適しています。- HTV は、押出プロファイル、大型の成形部品、厚いセクションに適しています。

特に滅菌を決定する場合、硬化システムと同様に充填システムも重要です。ヒュームドシリカ強化グレードは一般に、材料コストが高くなりますが、沈降シリカグレードよりも放射線量を通じて引張特性をより良く保持します。

滅菌負荷に合わせた硬度

硬度の選択は、ほとんどの図面では無視される形で滅菌と相互作用します。

40ショアA以下。非常に柔らかいグレードでは、蒸気サイクルを繰り返した後に相対圧縮永久歪みが最大になります。部品がシーリング機能を果たし、オートクレーブ再処理に耐える必要がある場合は、45 ～ 55 のショア A を検討するか、より低い硬度でより高く厚いシーリング ビードを設計し、セットを受け入れます。

40～60ショアA。医療用シール、セプタム、バルブシート、コネクタグロメット用の主力バンドです。ここでは、線量-に関連した 1 ～ 3 ポイントの硬度変動がシール機能に違反することはほとんどありません。

60ショアA以上。硬度のドリフトは比例して小さくなりますが、部品が硬いと、シール力に対する寸法変化の影響が増幅されます。 70 ショア A しまりばめで 2 点の立ち上がりがあると、組み立てに許容できない力がかかる可能性があります。

実用的な仕様アプローチ。プラスまたはマイナス 5 ショア A の許容差で初期硬度を述べ、次に検証された滅菌サイクル後の最大許容硬度を述べます。 2 番目の数値はパフォーマンスを決定する数値ですが、ほとんどのサプライヤーはこの数値を受け取りません。

無菌バリアとパッケージングの相互作用

滅菌の選択によって包装の選択が決まり、その組み合わせによって材料の変更が強制される可能性があります。

ガンマ線と電子線は密封包装を透過するため、最終滅菌ワークフローとシンプルなホイルまたはタイベック パウチが可能になります。 EtO も透過しますが、ガスの侵入と通気のために通気性のある包装が必要です。蒸気には通気性のある包装または多孔質トレイ システムが必要であり、湿気と真空の脈動により包装に機械的負荷がかかります。

シリコーン部品の場合、実際的な影響は次のとおりです。

直接接触包装で梱包された透明部品は、蒸気サイクル後に残留水分と接触圧力により表面に跡が残る場合があります。

PVC またはポリカーボネート部品と密着しているシリコーン部品上のガンマ線は、材料間で変色を引き起こす可能性があります。

ISO 10935 要件に基づく EtO 残留試験では、長時間のエアレーションが必要となる場合があり、リリースのスケジュールが変更されます。

規制テストの順序とシリコンが適合する場所

米国および EU 市場のガンマ線滅菌済みシリコンデバイスの場合、通常、シーケンスは次のように実行されます。{0}

ISO 10993 シリーズに基づく生体適合性。該当する部品は接触カテゴリーと接触時間によって決まります。 ISO 10993-5 に基づく細胞毒性はほぼ普遍的です。刺激と感作は、更新されたフレームワークの ISO 10993-23 に分類されるようになりました。

放射線については ISO 11137、EtO については ISO 11135、または湿熱については ISO 17665 に基づく滅菌検証。シリコーンの重要な点は、パッケージ内の最高密度と最低密度の場所を考慮して、最悪の場合の材料構成で検証を実行する必要があることです。-

次に、滅菌プロセス自体によって抽出可能なプロファイルが変化する可能性があるため、滅菌後に生体適合性を再テストします。{0}}このステップは開発中にスキップされ、遅れて追加されることが多く、スケジュールの遅れを引き起こします。

EU への提出の場合は、REACH SVHC 宣言を追加し、さらに PFAS ステートメントも追加します。乳児との接触または食品との接触の隣接性については、FDA 21 CFR 177.2600 および EU 10/2011 の枠組みを追加してください。{1} ISO 13485 サプライチェーンの期待に基づく材料の透明性と文書のトレーサビリティは、シリコーンのサプライヤーにも適用されます。

滅菌可能なシリコーンコンポーネントの仕様チェックリスト

購入チェックリストとしてご利用ください。

方法名だけでなく、滅菌方法、投与量または温度、サイクル数、サイクルプロファイルを記載します。

特定のグレードの用量-反応またはサイクル-反応硬度と圧縮永久歪みデータが必要です

ASTM D412に準拠して測定された、検証された用量後の引張強さと伸びの保持が必要です

滅菌温度、サイクル数での ASTM D395 メソッド B に対する圧縮永久歪みデータが必要です

材料データシートで、硬化システムがプラチナ、触媒タイプであることを確認します。

放射線安定性に影響を与えるため、フィラーシステムがヒュームまたは沈殿していることを確認してください。

不完全な後硬化により蒸気サイクル後の抽出物が変化するため、{0}}後硬化の検証が必要です-

該当するコンタクト カテゴリをカバーし、日付が 3 年以内の ISO 10993 テスト レポートを要求する

配合、充填剤、触媒の変更については、少なくとも 90 日前までに通知する変更管理条項が必要です

各出荷をシリコーンバッチ、硬化日、テストレポートにリンクするロットトレーサビリティが必要

項目 7 の不合格は、受入検査に合格した部品が 3 回目のオートクレーブで不合格となる最も一般的な根本原因です。

ANYSIL が適している場所

ANYSIL は、ISO 9001 品質システムを運用する広州の施設からプラチナ キュア LSR および HTV ソリッド シリコーン グレードを供給しており、両方のラインで月間生産能力が 300 トンを超え、グレード開発のための 15 人の技術研究開発担当者を擁しています。医療グレードは、20 ～ 80 ショア A の範囲で入手可能で、ISO 10993 テストレポート、USP クラス VI、REACH SVHC、および RoHS 宣言をカバーする文書パッケージが注文ごとに作成されます。既存の顧客プログラムが線量とサイクルのプロファイルをすでにカバーしている場合、特定の滅菌ルートのデータはリクエストに応じて生成できます。

部品の図面、滅菌方法、サイクル数、および規制要件セットを送信します。技術チームはグレードを推奨し、検証ファイルに必要な滅菌関連の特性データを提供します。-

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