シリコーン製品業界の大手メーカーである ANYSIL SILICONE CO., LTD は、当社が正式にISO 13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム認証.
この名誉ある認定は、当社にとって重要なマイルストーンであり、医療分野における品質、安全性、規制遵守に対する当社の揺るぎない取り組みを示しています。
ISO 13485 がクライアントにとって意味するもの
ISO 13485 は、医療機器製造向けに特別に設計された国際的に認められた規格です。一般的な品質基準とは異なり、ISO 13485 は厳格なリスク管理、規制遵守、一貫した製品の安全性に重点を置いています。
この認証を取得することで、ANYSIL SILICONE CO., LTD は、-原材料の選択、精密成形から包装、滅菌適合性まで-製造プロセスのあらゆる段階が最高の医療グレードの要件を満たしていることを保証します-。
医療用-グレードのシリコーンの機能を拡大
この認証により、当社は医療およびヘルスケア業界のお客様に自信を持ってサービスを提供できる体制が整いました。当社のサービスは現在、以下の製造に関する規制要件を厳密に遵守しています。
医療用チューブとカテーテル
手術器具ハンドルそしてグリップ
呼吸用マスクそしてシール
埋め込み可能な-グレードのコンポーネント(該当する場合)
ウェアラブル医療機器ハウジング
世界中のクライアントにとって、ISO 13485 は、ANYSIL SILICONE CO., LTD が、米国 FDA (21 CFR 820)そして欧州MDR、国際的な医療機器メーカーのサプライチェーンを簡素化します。
品質への取り組み
ANYSIL SILICONE CO., LTD では、品質は単なる目標ではなく、-それが業務の基盤です。 ISO 13485 への道のりには、厳格な内部監査、強化されたプロセス管理、および包括的なスタッフトレーニングが含まれていました。この認定は、継続的な改善とリスクベースの考え方の社内文化を証明します。-
「ISO 13485 認証を取得できて大変うれしく思います。この達成は、チーム全体の熱心な努力と、安全で信頼性の高い高精度のシリコーン ソリューションをお客様に提供するという私たちの献身的な成果です。」-と David 氏は述べています。、 監督アニシルシリコン株式会社にて「私たちは、医療機器 OEM が必要とするコンプライアンスと品質保証をサポートできることを楽しみにしています。」
将来に向けて
ANYSIL SILICONE CO., LTD は今後もイノベーションに専念していきます。 ISO 13485 の導入により、当社はヘルスケア市場の進化する需要に応えるために、クリーンルームでの製造能力を積極的に拡大し、高度な液体シリコーン ゴム (LSR) 成形技術に投資しています。
医療グレードの製造サービスの詳細については、{0}}お問い合わせページにアクセスするか、営業チームまでお問い合わせください。{0}joanna@anysil.com.