カテーテル シリコーン: LSR および HTV の材料選択ガイド

すべてのカテーテル プログラムは、同じ一連の重要な質問に到達します。どのシリコンを、どのように、どのような硬度で、どのような文書で加工したか。答えが間違っていれば、故障モードは予測可能です。風船は定格圧力以下で破裂します。臨床医が抵抗に遭遇すると、薄い壁のシャフトがねじれます。抽出物のプロファイルにより、発売の 3 か月前に生物学的評価が停滞します。

このガイドでは、最も商業的および規制上のリスクを伴うカテーテル シリコーンの決定について説明します。液体シリコーンゴムと HTV 固体シリコーンを比較し、コンポーネントごとに硬度と許容差の目標を設定し、バルーンと滅菌の要件を説明し、病院の購買グループまたは公認機関が参照を求める文書をリストしています。

カテーテル内のシリコンが位置する場所

1 つのデバイスには、それぞれ独自の要件を持つ 5 つの異なるシリコーン要素を含めることができます。

シャフトチューブ、メインルーメン、多くの場合マルチルーメン

バルーン、フォーリー、塞栓切除術、およびいくつかの血管デザイン

遠位先端の形状、多くの場合シャフトにインサート成形されます

ハブとコネクタ、柔軟なシリコーンが硬質ポリマーと出会う場所

バルブおよびセプタム部品、ニードルフリーアクセスポート内

シャフトチューブは、寸法の一貫性、同心性、およびコラムの強度に基づいて判断されます。風船は壁の均一性と破裂圧力で判断されます。ハブは、ABS、ポリカーボネート、または PVC への接着強度で判断されます。 5 つすべてを 1 つの重要な決定として扱うことは、よくある間違いであり、高くつくミスです。バルーンで有利なグレードが、シャフト押出の歩留まりで負ける可能性があるためです。

シリコーンは 4 つの理由からこれらの地位に位置しています。体温で柔軟性を保ちます。主流のすべての方法での繰り返しの滅菌に耐えます。生体適合性に関する深い歴史があります。繰り返しの屈曲にもほとんどの代替品よりも耐久性が優れています。トレードオフは機械的強度です。引張値と引裂き値はポリウレタンを下回っているため、設計には素材を想定するのではなく、素材を考慮したマージンが必要です。

LSR か HTV: 最初の決定

どちらのファミリーも医療グレードに存在します。形状、体積、プロセスの経済性は、単一の特性よりも選択を左右します。

小型、精密、大量生産部品向けのLSR

液体シリコーンゴムは、ポンプで送れる 2 つの成分として到着し、計量されてプレスまたは押出機で混合されます。密閉型射出成形とクロスヘッド押出により、厳しい公差、短いサイクル、低労働量が実現します。薄い壁、小さなマルチルーメンプロファイル、バルブ部品、および高いキャビティ数はすべて LSR に有利です。

気球および大口径用の HTV

固体シリコーンとも呼ばれる高粘度ゴムは、押出成形または圧縮成形の前に粉砕および配合されます。より多くのフィラーを充填できるため、引張強度と引裂強度が向上します。そのため、バルーンチューブ、大口径の排水チューブ、および長いプロファイルが通常 HTV で使用されます。

多くのカテーテル プログラムは両方のファミリーを実行します。シャフトは LSR で押出成形され、バルーンは HTV で成形され、これら 2 つはシリコーン接着剤または接着可能な LSR グレードで接合されます。 2 つのマテリアル システムを管理すると資格認定の作業が追加され、通常は、1 つのグレードに適さない義務を強制するよりも優れています。

硬度、寸法、公差の目標

硬度は柔軟性、耐キンク性、挿入力を支配し、肉厚と直接相互作用します。壁厚 1.0 mm の 60 ショア A シャフトは、同じ壁の 40 ショア A シャフトよりもよじれに強く、また、狭い血管の中を進みにくくなります。カテーテル設計者が一方向に無料で改善できることはほとんどありません。

許容範囲によって、有能なサプライヤーと残りのサプライヤーが区別されます。小径の押出成形 LSR チューブは、規律あるプロセス制御の下で内径および外径をおよそ +/- 0.05 mm に保つことができます。圧縮成形部品は、寸法および寸法タイプに応じて、ISO 3302-1、クラス M2 または M3 の成形ゴム規則に従います。プロセスが保持できる以上に厳しい制限を求めると、コストが大幅に上昇し、歩留まりが低下します。これは、価格の問題ではなく納期の問題として後で現れます。

2 つの設計習慣により、許容差の圧力が軽減されます。実際に機能を制御する寸法をクリティカルとしてマークし、残りは商用公差のままにして、検査作業が重要な箇所に集中するようにします。ルーメン周囲の壁の変化により、公称直径よりもバルーンの非対称性が大きくなるため、マルチルーメン チューブの同心度を指定します。

バルーンのパフォーマンスと壁の一貫性

バルーンは、ほとんどのカテーテル設計において最もリスクの高い要素です。組織に対して膨張し、滞留期間中圧力を保持し、除去時には規定のプロファイルまで収縮します。

図面に属するパラメータ:

定格破裂圧力、定義された使用圧力の倍数で検証

壁の厚さの均一性。開口圧力を設定します。

繰り返される膨張サイクルにわたる疲労挙動

コンプライアンス曲線、圧力と直径の関係

テスト方法は数値と同じくらい重要です。手で結んだチューブ部分の破裂試験では、インサート成形された先端と接着された近位ジョイントを備えた製品バルーンを予測することはできません。バルーンが安全上重要な機能である場合は、チューブが破損する前にジョイントと接着界面が破損するため、完成したアセンブリの破裂と疲労のデータを要求してください。

HTV バルーンは通常、充填材の充填量が高くなるほど引張値と引裂き値が上昇するため、等しい壁でより高い破裂強度に達します。 LSR バルーンは非常に薄い壁でも競争力を維持し、弱点を避けるために厳密な押出制御と完全な硬化を必要とします。

カテーテルプログラムの資格要件

滅菌適合性

シリコーンは 3 つの主流の滅菌ルートすべてに耐えます。 1 つのデバイス プラットフォームがさまざまな病院業務を行う市場に出荷される場合、その材料は再設計を強制しないため、その柔軟性は商業的に重要です。

放射線量は監視すべき変数です。医療機器の現場では 25 kGy の検証済み線量が一般的であり、累積線量が高くなると架橋が促進され、材料が硬化して伸びが減少します。デバイスを複数回滅菌する可能性がある場合は、1 サイクルをテストして残りを想定するのではなく、その累積曝露を材料認定に組み込みます。

生体適合性とドキュメンテーション

カテーテルは粘膜、血液、または内部組織に接触するため、材料パッケージによってデバイスレベルの生物学的評価が行われます。供給が期待されるもの:

細胞毒性に関する ISO 10993-5

刺激および感作に関する ISO 10993-10 または ISO 10993-23

全身毒性が示されている場合は ISO 10993-11

広く認められた材料スクリーニング基準として USP クラス VI

市場アクセスのための REACH および RoHS ステートメント

FDA 21 CFR 177.2600 では、食品との接触の類似性が関連機器に適用されます。

ポストキュアは、ほとんどの購入者が認識している以上にこのパッケージに影響を与えます。適切に後硬化された部品は、揮発性物質の含有量が低く、よりクリーンな抽出物プロファイルを保持しており、ISO 10993-18 に基づく化学的特性評価作業をサポートします。記録されていないベークは監査中に弁護できないため、記録された時間、温度、エアフローを使用してポストキュアが制御されたステップとして実行されていることを確認します。

デバイス規格も適用される場合があります。血管内カテーテルは ISO 10555 ファミリーに分類され、小口径コネクターは ISO 80369 に準拠します。材料データはこれらのテストをサポートするものであり、決してそれらに代わるものではありません。

コスト構造と取引条件

カテーテル シリコーンの単価は、おおよそ影響力の高い順に 6 つの要因によって決まります。

工具、前払いまたはピース価格で償却

部品ごとのサイクルコストを設定するキャビテーション

公差と検査レベル

材料グレード、医療グレードおよび硬化後グレードにはプレミアムが付いています

クリーンルームのクラスと文書化の深さ

年間の数量と注文パターン

最も低い見積もりは、多くの場合、許容範囲が最も広く、ドキュメントが最も薄いものです。数値を比較する前に、固定要件リストと見積もりを比較してください。硬化システム、硬化後のパラメータ、ロットのトレーサビリティ チェーンを明示できないサプライヤーは、後で検証でギャップが明らかになったときに、より多くのコストがかかることになります。

これらのグレードの押出成形の場合は、液状シリコーンゴムのプラチナ硬化範囲を確認してください。より高い充填量およびバルーンチューブについては、固体シリコーンゴムを参照してください。

サプライヤー資格チェックリスト

ISO 9001を目標ではなく基礎とするISO 13485認証

文書化された変更管理プロセスの下で保持される医療グレードの化合物

記録された時間、温度、エアフローによる検証済みポストキュア

重要な寸法を統計的に管理する工程内寸法検査

デバイス分類で要求されるクリーンルーム成形

完成ロットから配合ロットおよび硬化記録までのトレーサビリティ

ツールの導入前のサンプルおよびパイロット ロット サービス

一般的なシリコンの経験のみではなく、関連するデバイスクラスでの以前の業務

ANYSIL が適している場所

ANYSIL は、広州でプラチナ硬化 LSR と HTV 固体シリコーンの配合と成形を行っており、月間生産能力は 300 トンを超え、15 人の技術スタッフがグレード開発、ツーリング、試験運用を担当しています。医療グレードには、アプリケーションが必要とする ISO 10993 レポートと USP クラス VI データが同梱されており、ポストキュアは図面上のオプションの線としてではなく、記録されたパラメーターを使用して制御されたプロセスステップとして実行されます。

部品の図面、目標硬度、滅菌方法、年間生産量をお送りください。技術チームはコンポーネントごとに LSR または HTV を推奨し、設計ファイルのドキュメント リストを含むサンプル計画を返します。

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